-
Notifications
You must be signed in to change notification settings - Fork 0
/
Copy pathdotazy.txt
122 lines (57 loc) · 16.7 KB
/
dotazy.txt
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
# Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Q: V roce 2022 a počátkem roku 2023 upozornila lékárnice Ivana Daňková na podezřelé pohyby léků v souvislosti s konkrétní brněnskou lékárnou. Zkontroloval následně SÚKL tuto lékárnu? Co případná kontrola objevila?
A: Ano, samozřejmě, že zkontroloval. Státní ústav pro kontrolu léčiv pečlivě zkoumá všechny podněty týkající se činností regulovaných subjektů. Na základě těchto podnětů byla 7. března 2023 provedena cílená kontrola v jedné z lékáren. Kontrola odhalila porušení zákona o léčivech a nesoučinnost dle stanoveného kontrolního řádu, což vedlo k podání návrhu na zahájení správního řízení. V důsledku toho byla lékárně udělena pokuta ve výši 150 000,- Kč za nesoučinnost, která je nyní pravomocná.
Q: V květnu 2023 jsme na serveru iROZHLAS.cz upozornili, že podle dat SÚKLu chybí v lékárnách 40 procent dodávek přípravku Symbicort Turbuhaler (metodiku popisujeme v článku, ale v pouze srovnáváme počet balení dodaných do lékáren podle DIS-13 a počet vydaných balení podle LEK-13). Psali jsme, že se pravděpodobně jedná o nelegální reexport. Od června do prosince 2023 tento trend pokračoval, v jednotlivých měsících byly výdeje z lékáren o 40 až 52 procent nižší než dodávky. Domnívá se i SÚKL, že jde v případě tohoto léku o reexport? Pokud ano, jaké koná kroky, aby mu zamezil?
A: Z úřední činnosti vyplývá, že některé lékárny se dopustily tzv. nenaskladňování, což znamená, že nezahrnuly tyto přípravky v různých formách (síla, velikost balení, léková forma) do své evidence skladových zásob, příjmu a výdeje. Tímto způsobem se léčivé přípravky vyjmuly z oficiálního distribučního řetězce. Kontrola úplnosti a průkaznosti evidence skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků je standardní součástí kontroly lékárny. Jakékoli zjištěné nedostatky v této evidenci se považují za přestupek dle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech a jsou předmětem sankcí ze strany Ústavu v rámci správních řízení.
Q: Kromě léku Symbicort Turbuhaler ukazují data SÚKLu značné rozdíly mezi dodávkami a výdeji u řady dalších léků, ať už typicky vydávaných na recept (LIXIANA, CAPISTAN, VIPIDIA, BUDENOFALK UNO, DUORESP SPIROMAX, FYCOMPA, DUODART, VICTOZA, OZEMPIC, XARELTO), nebo na žádanku (ABRAXANE, DIPHERELINE S.R., ZOLADEX DEPOT, DYSPORT). U všech těchto léků distributoři do lékáren dodali desítky či stovky tisíc balení ročně, nejde tedy o okrajové léky. Lékárny vydaly o desítky tisíc balení méně, rozdíly mezi dodávkami a výdeji dosahují desítek procent. Data včetně cen uvedených léků v zahraničí opět napovídají, že může jít o reexport. Jak si chybějící dodávky u těchto léčiv vysvětluje SÚKL? (Metoda analýzy je stejná jako u zmíněného článku, tedy srovnání dodávek do lékáren a výdejů.)
A: Dosud byla uzavřena řada správních řízení týkajících se přestupků podle zákona o léčivech. Ústav je informován o tom, že všechny zmíněné léčivé přípravky byly v minulosti aspoň v jedné své variantě zapojeny do situací, které lze označit předmětem tzv. nenaskladňování. Tyto případy byly Ústavem posouzeny jako přestupky dle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech a následně byly v rámci správních řízení sankcionovány.
Q: SÚKL v minulosti tvrdil, že mu zákon o léčivech neumožňuje využít hlášení distributorů (DIS-13) a lékáren (LEK-13) v takovém detailu, aby dosledoval chybějící balení léčiv v konkrétních lékárnách. Letošní novela zákona o léčivech úřadu umožňuje tato data využívat. Plánuje je SÚKL využít pro odhalování podvodů a nelegálního reexportu?
A: Ano, toto tvrzení je zcela přesné. SÚKL vždy využíval data z hlášení lékáren a distributorů co nejefektivněji. Nedávno schválená novela zákona zavádí změnu v hlášeních distributorů, která spočívá v identifikaci konkrétních odběratelů, tedy lékáren. Díky této nové povinnosti bude SÚKL moci lépe sledovat, které léčivé přípravky a v jakém množství si lékárny objednávají. Informace z těchto hlášení budou po určité době nepochybně použity pro plánování cílených kontrol v lékárnách. Pro lékárny samotné novela v oblasti hlášení o distribuci léčivých přípravků nepřináší žádné změny. Nicméně, možnost porovnání množství dodaných a vydaných léčivých přípravků je pozitivním krokem. Novelizace zákona o léčivech nebude mít vliv na samotný průběh kontroly, jelikož mnoho subjektů během kontroly nevykazuje žádnou spolupráci. Informace získané z hlášení distributorů jsou samy o sobě nedostatečné pro efektivní dokazování a trestání protiprávních činů v přestupkovém řízení. Bude stále nezbytné vyžadovat dodatečné informace a důkazní materiál od distributorů, jako jsou konkrétní dodací listy, seznamy léčivých přípravků, data dodání, potvrzení o převzetí atd., a samozřejmě provést kontrolu souvisejících záznamů v lékárně, protože definice přestupku nevedení záznamů musí být jasně specifikována včetně času, rozsahu a způsobu jeho spáchání.
Q: Bývalá ředitelka SÚKLu Irena Storová při rozhovoru pro ČRo loni v květnu zmínila spolupráci SÚKL a ŠÚKL, která má zamezit nelegálnímu reexportu mezi oběma zeměmi. Můžete prosím popsat, zda tato spolupráce pokračuje a v čem spočívá?
A: Ano, spolupráce pokračuje výměnou informací a zjištění z dozorové činnosti, proběhly i některé společně realizované kontroly u distributorů.
# Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Q: Na serveru iROZHLAS.cz jsme loni popisovali nelegální reexporty léků z Česka do zahraničí. Tehdejší ředitelka českého SÚKL Irena Storová se vyjádřila následovně: „Na Slovensku je trošku jiná legislativa, takže když tam vyvezete léky, které nejsou primárně určené pro slovenský trh, tak pro ně neplatí přísná pravidla pro další vývoz.“ Můžete prosím specifikovat, v čem je mezi českou a slovenskou lékovou legislativou rozdíl, který umožňuje snazší export ze Slovenska? Připravují se nějaké změny této legislativy, které by vývoz znemožnily?
A: ŠÚKL nie je normotvorcom, preto sa k zmenám v zákone nebude vyjadrovať. Nakoľko je legislatíva v kompetencii MZ SR, odporúčame obrátiť sa na nich.
Q: Mimo záznam ředitelka SÚKLu zmínila také spolupráci SÚKL a ŠÚKL, která má reexportu mezi oběma zeměmi zamezit. Můžete prosím popsat, v čem spolupráce obou institucí v tomto směru spočívá?
A: Boli vykonané cielené inšpekcie za účelom preskúmania liekového reťazca. Tieto informácie boli následne zdieľané medzi autoritami.
Q (navazující): Můžu poprosit aspoň o linky na ony informace sdílené s autoritami?
A: Tieto dáta, bohužiaľ, verejné nemáme ani ich neposkytujeme.
# Česká lékárnická komora (ČLnK)
Q: Novela zákona o léčivech, jejíž první část je platná od ledna a druhá vstoupí v platnost v červnu, by měla pomoci s omezením nelegálního reexportu. Jak?
A: Prostřednictvím přesnějšího sledování pohybu léčivých přípravků přes distribuční firmy až po výdej v lékárně. Díky tomu by mělo být možné lépe zachytit případné nezákonné zacházení tohoto typu s léčivými přípravky.
Q: SÚKL v minulosti tvrdil, že mu zákon neumožňuje využít hlášení distributorů a lékáren v takovém detailu, aby dosledoval chybějící balení léčiv v konkrétních lékárnách. ČLnK s jeho interpretací nesouhlasila. Je pravda, že novela tohle řeší a umožňuje SÚKLu využít neagregovaná hlášení distributorů a lékáren?
A: To je skutečně pravda, nyní je to výslovně uvedeno v zákoně, přestože i z předchozí verze zákona podle nás tato možnost vyplývala.
Q: Jaká sou další klíčová opatření novely a co řeší?
A: Novela zákona o léčivech je poměrně komplexní, týká se i dostupnosti léčivých přípravků zavedením institutu léčivých přípravků s omezením a rezervních zásob. Jednotlivým typům subjektů ukládá celou řadu nových povinností. Optimálně by měla vést k nižší míře výpadků a nerovnoměrnosti v dodávkách. Tedy aby byly přípravky s omezenou dostupností maximálně dostupné všem lékárnám a jejich pacientům v situaci, kdy jsou v distribuci dostupné.
Q: Kdy podala lékárnice Ivana Daňková na ČLnK oznámení ohledně (zřejmě) Lékárny Plus na náměstí SNP v Brně? Co oznamovala? Jak ČLnK reagovala? Mělo oznámení nějaký výsledek?
A: Oznámení PharmDr. Ivany Daňkové týkající se podezření na nelegální zacházení s léčivými přípravky bylo Revizní komisi ČLnK postoupeno dne 14.2.2023. Po projednání podnětu nechala Revizní komise ČLnK provést kontrolu PharmDr. Daňkovou označené lékárny ze strany inspektorů ČLnK a na základě jejich kontrolních zjištění podala podnět na SÚKL a současně navrhla zahájit disciplinární řízení před Čestnou radou ČLnK. Ta návrhu vyhověla a zahájila disciplinární řízení s členem ČLnK ve funkci vedoucího lékárníka a odborného zástupce, které doposud není pravomocně skončeno.
# Policie ČR
Q: Chtěl bych Vás požádat o vyjádření k reexportu léků, o kterém jsme opakovaně informovali. Věnuje se reexportu nějakým způsobem policie? Má vůbec možnost se mu věnovat? Jak případně ano? Proč případně ne?
A (Policejní prezidium): Primárně je tato problematika v gesci SÚKL. Role Policie ČR nastává v době, kdy je dáno podezření na protiprávní jednání, respektive trestnou činnost v této souvislosti, a to zejména po linii hospodářské kriminality, či po stránce nelegálního obchodu s návykovými látkami. O těchto skutečnostech se dozvíme buď na základě vlastních zjištění, nebo nám podezření na trestnou činnost může být oznámeno z nejrůznějších zdrojů, státní orgány nevyjímaje.
A (Národní protidrogová centrála): V České republice se této problematice věnuje SÚKL. Národní protidrogová centrála řeší nedovolené nakládání s omamnými a psychotropními látkami, nikoliv s legálními léčivy. Týkalo by se nás to tedy pouze v případě, že by někdo bez oprávnění nakládal s legálně vyrobenými léčivy obsahujícími OPL.
# Krajské úřady
_Pouze kraje, které odebrání oprávnění lékárnám řešily._
Q1: Odebrali jste ve vašem kraji za posledních 5 let licenci k poskytování lékárenské péče za to nelegální vývozy léčiv?
Q2: Odebrali jste konkrétně i od loňského května?
Q3: V kolika případech a můžete tyto případy přiblížit?
A1 (Vysočina): Odbor zdravotnictví odejmul oprávnění k poskytování zdravotních služeb jednomu poskytovateli pro druh zdravotní péče lékárenská péče. Toto oprávnění bylo odejmuto na základě podnětu SÚKLu s tím, že poskytovatel zdravotních služeb závažným způsobem dlouhodobě a opakovaně porušoval povinnosti stanovené pro poskytování zdravotních služeb zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
A2 (Vysočina): Řízení bylo zahájeno 13. 6. 2022, nepravomocné rozhodnutí odbor zdravotnictví vydal 2. 12. 2022, odvolací orgán rozhodnutí potvrdil 1. 6. 2023.
A3 (Vysočina): V jednom případě.
A1 (Jihomoravský): Krajský úřad Jihomoravského kraje, odbor zdravotnictví, jako příslušný správní orgán podle § 15 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů vykonává státní správu v úseku zdravotnictví.
Krajský úřad Jihomoravského kraje, odbor zdravotnictví zahájil řízení o odnětí oprávnění k poskytování zdravotních služeb u 1 společnosti, tj. poskytovatele zdravotních služeb v oboru péče praktické lékárenství, druhu péče lékárenská péče. V průběhu správního řízení tato společnost sama požádala o odejmutí oprávnění na základě informací ze SÚKLu o porušení povinností vyplývajících ze zákona č. 378/2007, o léčivech.
A2 (Jihomoravský): Neodebrali.
A3 (Jihomoravský): V 5 případech požádaly společnosti o odnětí oprávnění k poskytování ZS.
A1 (Praha): Odbor zdravotnictví pražského magistrátu za posledních pět let ani od května 2023 nerozhodl o odejmutí oprávnění k poskytování zdravotních služeb v oboru lékárenská péče za nelegální vývozy léčiv.
Od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) jsme 2. 8. 2023 obdrželi informaci o porušení povinností vyplývajících ze zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů u konkrétní lékárny na území hlavního města Prahy. Na základě vlastního prošetření jsme však ustoupili od zahájení správního řízení ve věci odejmutí oprávnění k poskytování zdravotních služeb v oboru lékárenská péče u zmíněného poskytovatele.
Zahájení správního řízení ve věci odejmutí rozhodnutí o oprávnění k poskytování zdravotních služeb jsme neprovedli kvůli promlčecí lhůtě. V uvedeném zdravotnickém zařízení je naplánovaná kontrola v prvním pololetí tohoto roku.
A1 (Moravskoslezský): Za posledních pět let nedošlo na území Moravskoslezského kraje k odejmutí oprávnění k poskytování zdravotních služeb.
V ostatních případech na základě informací ze SÚKLu, některé lékárny porušily povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007, o léčivech, buď tyto lékárny samy požádaly o odnětí oprávnění, nebo správní orgán připravuje správní řízení o odnětí oprávnění k poskytování zdravotních služeb.
A2 (Moravskoslezský): Od loňského května KÚ neodejmul žádné oprávnění k poskytování lékárenské péče. Ze strany SÚKL byla KÚ zaslána stručná informace o provedených kontrolách s odkazem na porušení zákonných povinností na úseku zákona o léčivech.
V případě 5 poskytovatelů zdravotních služeb požádal KÚ SÚKL o doplňující informace. Následně KÚ případy individuálně posoudil a konstatoval, že dle jeho správního uvážení závěry z kontrol SÚKL neodůvodňují odejmutí oprávnění k poskytování zdravotních služeb.
Obecně nepovažujeme za vhodné řešení, aby oprávnění k poskytování zdravotních služeb odjímal správní orgán, které nemá působnost v rozsahu zákona o léčivech, za vhodnější považujeme variantu, kdy je poskytovateli uložen zákaz činnosti ze strany SÚKL jako správní trest v řízení o porušení zákona o léčivech, případě je mu odejmuto souhlasné závazné stanovisko vydané SÚKL. V konečném důsledku ani odejmutí oprávnění nic neřeší, jelikož zodpovědný subjekt si může opakovaně založit novou společnost a požádat o nové oprávnění.
# AstraZeneca
Q: V sérii loňských článků na serveru iROZHLAS.cz jsme upozorňovali na možné nelegální přeprodeje inhalátoru Symbicort Turbuhaler, který na český trh dodává AstraZeneca. Zároveň se domníváme, že pro vaši společnost mohou přeprodeje znamenat finanční ztrátu – pokud by AstraZeneca dodávala inhalátory do zahraničí, kam mohou reexporty mířit, napřímo, prodá je za vyšší cenu. Inhalátor přitom firma dodává do lékáren kanálem DtP, díky kterému má mít nad dodávkami kontrolu.
Můžu poprosit o odpovědi na otázky,
- zda podle vašeho názoru skutečně u 40 procent dodávek inhalátoru Symbicort Turbuhaler může docházet k nelegálnímu reexportu,
- pokud ano, zda pro firmu skutečně znamená finanční ztrátu a proč mu aktivněji nebrání?
A: AstraZeneca je globální, inovativní, propacientsky zaměřená farmaceutická společnost, která více než 25 let působí na českém trhu jako důvěryhodný dodavatel inovativních léků. Dodávky plánované společností AstraZeneca vždy odpovídají místní poptávce a potřebám pacientů a jsou vždy poskytovány v souvislosti s požadavky trhu a v souladu s platnými národními právními předpisy. Je proto v našem nejvyšším zájmu, aby léčivé přípravky, které jsou určeny pro české pacienty, byly skutečně k dispozici těm, kteří je potřebují. Při hledání řešení současné situace jsme proto připraveni poskytnout českým úřadům plnou součinnost.